Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε πρόσφατα την Οδηγία για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα, με στόχο την αποτελεσματικότερη προστασία κατά των παραποιημένων φαρμάκων. Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, είναι υποχρεωτική η θέσπιση ενός πανευρωπαϊκού συστήματος με τυποποιημένα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τη συσκευασία φαρμάκων. Από τον Φεβρουάριο του 2019 όλες οι συσκευασίες θα πρέπει να φέρουν έναν μοναδικό αύξοντα αριθμό, με τον οποίο θα είναι πλήρως ανιχνεύσιμες. Επίσης, η σφράγιση της συσκευασίας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι ο κίνδυνος παραχάραξης μειώνεται στο ελάχιστο καθ’ όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Υψηλότερο κόστος για την συσκευασία φαρμάκων
Η έγκαιρη εφαρμογή της Οδηγίας για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα αποτελεί σημαντική πρόκληση για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Όλες οι διαδικασίες στην αλυσίδα εφοδιασμού πρέπει να αναπροσαρμοστούν. Γι’ αυτό θα πρέπει να επενδυθούν περισσότερα χρήματα σε υποδομή πληροφορικής, μηχανήματα, εξοπλισμό, συσκευασία και ανθρώπινο δυναμικό. Σύμφωνα με έρευνα που πραγματοποίησε η συμβουλευτική εταιρεία Inverto, οι εταιρείες που επηρεάζονται από την Οδηγία αναμένεται να πληρώσουν εκατομμύρια, αν θέλουν να είναι καλά προετοιμασμένες για τους νέους κανονισμούς.
Μέχρι στιγμής, το 82% των εταιρειών έχει αρχίσει να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα, ενώ το 18% έχει ήδη εφαρμόσει τους νέους κανονισμούς. Το 50% των ερωτηθέντων εκτιμά ότι το επενδυτικό κόστος κυμαίνεται μεταξύ ενός ως πέντε εκατομμυρίων ευρώ. Ενώ το 12,5% αναμένεται να επενδύσει από 10 ως 100 εκατομμύρια ευρώ. Το 25% προβλέπει ακόμα μεγαλύτερα έξοδα. Ένα μεγάλο ποσοστό των ερωτηθέντων (68%) δήλωσε ότι δυσκολεύεται να εκτιμήσει το κόστος.
Είναι, άραγε, απαραίτητο να επενδύσουμε περισσότερο σε μηχανήματα, σε υποδομές πληροφορικής, σε λογισμικό, στην αλυσίδα επεξεργασίας ή στην παραγωγή και την εφοδιαστική;
Ένα ακόμη σκοτεινό σημείο στην εφαρμογή του νέου κανονισμού είναι το χρονικό πλαίσιο. Φαίνεται ότι θα χρειαστούν ένα με δύο χρόνια για την υλοποίηση της σειριοποίησης σε εταιρικό επίπεδο. Αυτό οφείλεται στις υψηλές απαιτήσεις σε υποδομές πληροφορικής, στα προβλήματα διαθεσιμότητας των προμηθευτών λογισμικού και στις καθυστερήσεις στις προθεσμίες παράδοσης των μηχανημάτων. Επιπλέον, υπάρχει έλλειψη εξειδικευμένων ανθρώπινων πόρων στις ίδιες τις εταιρείες. Ένα σημαντικό βήμα, σύμφωνα με τους ειδικούς, είναι η έγκαιρη εμπλοκή του τμήματος προμηθειών στη διαδικασία αυτή.
Πικρό χάπι για τη φαρμακευτική βιομηχανία: η Οδηγία για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα απαιτεί μεγάλο επενδυτικό κόστος.
Ο αμερικάνικος τρόπος
Η πολυπλοκότητα της σειριοποίησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αποκαλύφθηκε πρόσφατα, όταν η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανέβαλε κατά ένα έτος την ημερομηνία εφαρμογής του αντίστοιχου αμερικανικού κανονισμού (27 Νοεμβρίου 2017). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι πολλές φαρμακοβιομηχανίες δεν ήταν επαρκώς προετοιμασμένες για την εφαρμογή του νέου νόμου.
Ο προμηθευτής λογισμικού Advents, ωστόσο, υπενθυμίζει στις εταιρείες ότι αυτή η χρονική καθυστέρηση πρέπει να αξιοποιηθεί όχι μόνο για την κάλυψη των βραχυπρόθεσμων αναγκών, αλλά και για τον έλεγχο της βιωσιμότητας των μακροπρόθεσμων επιλογών. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει, για παράδειγμα, μια στροφή προς πιο ευέλικτες λύσεις σειριοποίησης, που θα επιτρέψουν την προσαρμογή στα νέα δεδομένα και θα ανταποκριθούν στην ανάγκη σειριοποίησης των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Ο τομέας της συσκευασίας φαρμάκου καθώς εξελίσσεται, απαιτεί συνεχόμενη ενημέρωση και παρακολούθηση. Στην Θεοδώρου Αφοι, διαθέτουμε συσκευαστικές λύσεις για κάθε σας ανάγκη. Πηγή (related link): interpack.com H απόδοση στα Ελληνικά έγινε από την Θεοδώρου Αφοι.
